Cambios de la ISO 9001

• Estructura
La estructura de la ISO 9001 se regirá por la Estructura de Alto Nivel.
• Enfoque basado a procesos
 4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”. Este enfoque hace posible que se afiance la gestión y el control de las relaciones que existen entre los procesos y la estructura funcional de la empresa.
• Lenguaje
Ahora la norma ha visto conveniente emplear un lenguaje simple y compresible por cualquier lector.
• Análisis del contexto
4. Contexto de la organización, considera la necesidad de tener en cuenta las relaciones con las partes interesadas internas y externas.
• Pensamiento basado en riesgo
Este pensamiento se extiende tanto en la definición, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema. Aunque en la norma no se especifica, se puede emplear la ISO 31000 para gestionar el riesgo.
• Acciones preventivas
Las acciones preventivas desaparecen, ya que es el Sistema Gestión se convierte en sí en un instrumento preventivo del SGC.
• Partes interesadas
Además de los clientes, ahora también se tienen en cuenta las necesidades expresadas por las partes interesadas 4.2 “Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”.
 • Representante de la Dirección
Ya no es imprescindible el representante de la dirección y el peso reside en la dirección y así se ve en el apartado 5. “Liderazgo”.
• Gestión del conocimiento
 7.1.6 “Conocimiento organizacional”, la entidad será la responsable de definir que conocimiento es necesario para que la operatividad del sistema sea la adecuada.
 • Procesos externalizados
Los temas de subcontratación de procesos o subprocesos a terceros se puede observar en el punto 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados externamente”.
• Competencia del personal
7.2 “Competencia”, define criterios de cada puesto de trabajo y las competencias asociadas a este.